《信长安》-关于“创新药”和 “仿制药”

长安信托长安观点2019-12-02 12:50:36

《我不是药神》的上映引发了大众对高价创新药与廉价仿制药的热议。笔者看来,创新药与仿制药都是人类医疗健康发展史上不可或缺的部分。

创新的专利药肩负着战胜人类疾病的历史使命。从1940 年青霉素的发现,使得肺结核、恶性细菌感染等曾经的不治之症被有效控制,人类平均预期寿命从 60 岁迈向 70 岁;1970 年代末期,随着普利类等降压药、他汀类等降脂药、氯吡格雷等抗凝药的陆续研发上市, 绝大多数心脑血管疾病被有效控制。随着人类药物研发的推进,创新药企面临的挑战也越来越大,整个药物的研发周期拉长,研发投入不断加大。2017年全球前五大创新药企业的全年研发支出在70-120亿美金,占到其药品销售收入比重的15-20%。尤其是肿瘤药的研发成功率仅有5%左右,一款创新肿瘤药从实验室走到最后批准上市要花10-20年的时间,跨国药企平均一款创新肿瘤药的全部研发费用支出高达几十亿美金。高投入,高风险的行业也决定了创新药在上市后15-20年的专利保护期内需要高药价来作为补偿和激励。

仿制药企业的使命则是在创新药过了专利保护期后,提高了药品的可及性,让患者可以吃上便宜的好药。仿制药概念始于1984年的美国“Hatch-Waxman法案”,法案规定,只要新厂家证明自己的产品与原研药生物活性相当便可仿制,法案通过简化申请步骤以期新厂商能够认领当时专利过期而无人问津的150多种常用药,随后仿制药市场迎来了蓬勃发展。仿制药使得不享有专利的厂商大大减少临床试验费用,进而大幅度节省药费,在美国逐渐受到欢迎,而政府及私人部门出于减缓医疗支出增长的目的也推崇仿制药。在美国医药市场,仿制药占处方药量的比例从2009年代早期的66%增至2017年的86%。一款创新药过了专利保护期以后,其药价就会随着多家仿制药的上市而大幅下降,一般在专利保护期1年以后,药价就会下降到原来价格的10%甚至更低。影片中提到的“格列卫”的专利已经于2013年到期,原研企业诺华公司“格列卫”的销量也因为仿制药的上市竞争而出现明显下滑。在中国,2018年7月5日豪森医药公司收到CDFA批件,成为伊马替尼首家获得通过一致性评价的国内仿制药企业。

《信长安》伴随公司股改更名,于2011年冬至,如期而至。一路走来,经历世事多变,见证汗水成绩。借力微信平台便捷之翼,《信长安》携手长安观点,定期推出公司同仁精彩华章,分享深邃观点思想。--《信长安》编委会


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